转自：复星医药

2025年3月13日，复星医药布告控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司（以下简称“星浩澎博”）于近日收到国度药品监督照应局对于开心XH-S003胶囊（请求注册分类：化药1类；以下简称“XH-S003”）用于诊疗阵发性睡觉性血红卵白尿症（PNH）开展临床磨砺的批准。星浩澎博拟于条目具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展II期临床磨砺。

XH-S003为复星医药自主研发的补体系统小分子抵制剂，拟用于诊疗补体相等激活相干的疾病。XH-S003当作特异性的补体替代路线抵制剂，作用于补体系统C5结尾通路上游，能同期法例血管内和血管外溶血，起到比C5单抗药物具有更优的诊疗后果，弥补了C5抗体的不及，同期为患者提供口服药物的选拔。

王兴利

复星医药试验总裁、人人研发中心CEO

“

XH-S003获批开展II期临床是复星医药在荒僻病限制抓续翻新的又一进攻里程碑。PNH患者持久面对诊疗选拔有限、糊口质地严峻的挑战，复星医药长久以患者为中心，围绕未被得志的临床需求，积极推进荒僻病药物的研发，填补相干疾病诊疗限制的空缺，晋升翻新诊疗药物在荒僻病患者中的可及性，造福更多中国患者。

”

阵发性睡觉性血红卵白尿症（PNH）是一种补体介导的慢性荒僻血液疾病。PNH患者的造血干细胞由于PIG-A基因发生突变，导致其产生易于被补体系统过早繁芜的红细胞，从而激发血管内溶血(红细胞在血管内被繁芜)和血管外溶血(红细胞在脾脏和肝脏中被繁芜)，临床主要推崇为贫血、阵发性血红卵白尿、骨髓造血功能穷乏和血栓酿成等。PNH是一种严重影响患者生活质地的荒僻病，发病率约百万分之一到二，亚洲东说念主群发病率高于泰西。抗补体C5疗法是既往海外公认的PNH格式诊疗，但在抗C5诊疗后，仍有大部分患者有残留贫血、疲困和输血依赖，严重影响生活质地。

限制现在，XH-S003另一符合症用于诊疗IgA肾病等补体相等激活相干的肾小球疾病于中国境内处于II期临床磨砺阶段，并已完成澳大利亚及中国境内的I期临床磨砺。

（转自：复星医药）